Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ По применению биологически активного препарата БИПОЛАН-С (Метилидола гидрат) Раствор для внутреннего применения фл.125 г./100 мл.

БИПОЛАН-С – натуральный препарат лечебно-профилактического назначения широкого спектра действия.

Основой действия БИПОЛАНА-С является активное вещество метилидола гидрат, выделенное путем управляемого ферментативного гидролиза гидробионтов.

Биологическое действие обеспечивается биополимерами — белковыми комплексами гликозаминогликанов и гликопротеинов, составляющими более 70% массы сухих веществ, а также свободными аминокислотами, более 20% из которых представлены таурином, ексозаминами, биогенными макро- и микроэлементами, омега-3 и омега-6 жирными кислотами.

Состав:

— гликолипопротеиновые комплексы (ГЛПК) – белковые комплексы гликозоаминогликанов и гликопротеинов;

— уроновые и сиаловые кислоты;

-полиненасыщенные жирные кислоты (линолевая, леноленовая, арахидоновая, докозогексагеновая и др.);

— омега-3, омега-6 ненасыщенные жирные кислоты;

— 22 аминокислоты (в том числе все незаменимые);

— гексозы;

— таурин;

— витамины (A, U, PP, C, группы В, провитамин А);

-макро- и микроэлементы (магний, натрий, калий, кальций, фосфор, хром, цинк, никель, медь, марганец, йод, железо, селен и др.), кроме того в составе БИОПЛАНА-С определены свободные аминокислоты, фосфолипиды ди- и моносахара, олигопептиды, биогликан.

Таб.1 Содержание биологически активных веществ (Зак.№ 88-2006 ГП «Государственный Научный Центр Лекарственных Средств» МОЗ Украины):

Таб.2 Аминокислотный состав (Зак.№ 88-2006 ГП «Государственный Научный Центр Лекарственных Средств» МОЗ Украины):

    Основные функции белковых комплексов гликозаминогликанов и гликопротеинов:

• Структурная — входят в состав клеточной мембраны, костного матрикса(коллаген, эластин);
• Защитная — антитела, интерферон, факторы свертывания крови (протромбин, фибриноген);
• Рецепторная — присоединение эффектора приводит к изменению конформации белка-рецептора, что вызывает внутриклеточный ответ;
• Гормональная —гонадотропный, адренокортикотропный и тиреотропный гормоны;
• Ферментативная — холинэстераза, нуклеаза;
• Транспортная — перенос веществ в крови и через мембраны (трансферрин, транскортин, альбумин, Na+,К+-АТФаза).

БИПОЛАН-С активирует работу иммунной, эндокринной, кроветворной, сердечно-сосудистой и других систем человека. Компоненты БИПОЛАНА-С обладают широким спектром лечебного воздействия на организм человека, а именно: восстанавливают поврежденные клетки, регулируют течение обменных процессов; активизируют разрушение и удаление из организма продуктов обмена веществ; компенсируют эффекты вредного воздействия ионизирующего излучения, препятствуют возникновению и тормозят рост злокачественных опухолей. БИПОЛАН-С обладает доказанным терапевтическим эффектом и оказывает длительное лечебное воздействие на организм, что позволяет применять его для терапии острых и хронических заболеваний.

           ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Противоопухолевое — Механизмы прямого противоопухолевого действия, связаны с нарушением целостности мембраны клетки-мишени и  специфическом взаимодействии с молекулами на поверхности или внутри опухолевой клетки. Исследование процессов, протекающих при добавлении ГЛПК к культурам опухолевых клеток, показывает, что наиболее частой причиной цитотоксичности является повреждение цитоплазматической мембраны клетки-мишени, приводящее к некрозу опухолевой клетки. Второй  механизм достижения противоопухолевого эффекта – индукция процесса апоптоза, который может развиваться по внутреннему (митохондриальному) либо по внешнему (рецепторопосредованному) пути:

ПОВРЕЖДЕНИЕ    ЦИТОПЛАЗМАТИЧЕСКОЙ    МЕМБРАНЫ КЛЕТКИ-МИШЕНИ:

Нарушение целостности мембран  происходит за счет образования обособленных каналов или пор, а также за счет дезинтеграции липидного бислоя по одному из “непоровых” механизмов. В этом случае молекулы пептида накапливаются в поверхностном слое мембраны, увеличивая ее положительную кривизну. Накопление пептида в мембране приводит к появлению в ней разрывов. Когда концентрация пептида достигает порогового значения, начинается лизис мембраны.

 Взаимодействие ГЛПК с цитоплазматической

мембраной опухолевой клетки не всегда завершается лизисом последней. В ряде случаев оно лишь приводит к транслокации пептида в цитоплазму, что открывает ему доступ к внутриклеточным мишеням, в частности, позволяя активировать внутренний путь апоптоза.

ВНУТРЕННИЙ  ПУТЬ АПОПТОЗА связан с поврежде-

нием мембран митохондрий. Некоторые ГЛПК проникают через клеточную мембрану, не нарушая ее барьерные функции, однако, перейдя в цитоплазму, повреждают мембрану митохондрий. Нарушение целостности митохондрии ведет к высвобождению цитохрома С из меж мембранного пространства органеллы в цитоплазму, что, в свою очередь, вызывает олигомеризацию фактора активации апоптотической протеазы (APAF-1). Деполяризация внутренней мембраны митохондрий и высвобождение цитохрома С  под действием ГМПК может происходить не только вследствие лизиса митохондриальных мембран, но и за счет повреждения клеточной мембраны, в результате которого из окружающей среды в клетку поступает большое количество ионов Ca2+. Последние являются физиологическими эффекторами митохондриальных пор (permeability transition pore, PTP), пронизывающих внутреннюю мембрану митохондрий и пропускающих молекулы массой до 1500 Да.( ГЛПК, входящие в состав БИПОЛАНа-С имеют массу до 1000 Да). Открытие пор приводит к набуханию митохондрий, разрушению наружной митохондриальной мембраны и выходу цитохрома С в цитоплазму, тем самым активируя белки семейства Bcl-2, среди которых находятся   активаторы (Bak, Bax и Bid) апоптоза.

Под действием ГЛПК могут одновременно включаться разные пути запрограммированной клеточной гибели.

Кроме того, эндогенные ГЛПК могут играть роль медиаторов иммунной системы (иммуномодуляторов), проявляя хемотаксическую активность, осуществляя рекрутирование фагоцитов, стимулируя выработку цитокинов.

Иммунотропное и иммустимулирующее – БИПОЛАН-С оказывает иммуностимулирующее влияние на состояние тимуса и селезенки, что выражается в существенном повышении уровня Т – и В – лимфоцитов и имунноглобулинов классов A, G, M, а также стимулирует естественный гуморальный иммунитет; восстанавливает иммунную защиту организма, повышает образование и активность лейкоцитов и лимфоцитов, стимулирует выработку интерферона и естественных (гетерофильных) аглютининов. Иммуностимулирующая активность проявляется в непосредственном воздействии на макрофагальную систему, ответственную за восстановление поврежденных клеток  и уничтожение с последующим удалением из организма аномальных клеток (злокачественных, вирусных и т.д). Одновременно БИПОЛАН-С оказывает иммунокорректирующее действие, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкологических заболеваниях и для подавления аллергических реакций в ходе лечения. При сопутствующем лечении антибактериальными и другими химическими препаратами, БИПОЛАН-С усиливает их терапевтические действие и одновременно снижает их токсические воздействия на организм.

Антиоксидантное – антиоксидантная активность реализуется за счет редуцирующих свойств гидрофильных (толдисульфидная и аскорбатная системы), гидрофобных соединений (антиокислительная активность липидов) и поддерживающих их гомеостаз ферментов, в том числе антиперекисных. АО эффект обусловлен снижением концентрации свободных радикалов и пероксидов неорганических и органических соединений. БИПОЛАН-С препятствует образованию и способствует нейтрализации свободных радикалов (фрагментов активных молекул повреждающих мембраны, генетический аппарат клеток и их функций). Продукты ПОЛ оказывают повреждающее действие на мембрану тромбоцитов, способствуя их активизации и образованию тромбоцитарных, а затем и смешанных микротромбов. Кроме того, продукты ПОЛ подавляют простациклиновую активность сосудистой стенки. Благодаря выраженному антиоксидантному действию, БИПОЛАН-С активно устраняет данные последствия.

Гепатопротекторное и детоксикационное – Благодаря наличию в своем составе большого количества гепатотропных соединений, БИПОЛАН-С влияет на активацию регенераторных и детоксикационных  свойств печени, поэтому препарат эффективен при лечении острых и хронических гепатитов различной этиологии. Способствует удалению продуктов распада, токсинов, химических веществ, солей тяжелых металлов. Улучшает функцию печени (синтетическую, детоксикационную, выделительную). В условиях стресса различного генеза, прием Бипалана позволяет сохранить высокой активность антиоксидантных ферментов, защищающих мембранный аппарат печени (супероксиддисмутазы, каталазы, глутатионредуктазы, глутатионтрансферазы), а в сыворотке крови не увеличивается уровень маркерных ферментов поражения печени аланинаминотрансферазы (АлАТ) и аспартатаминотрансферазы (АсАТ). Более того, прием препарата приводит к увеличению активности глутатионпероксидазы — основного фермента антиоксидантной глутатионзависимой ферментной системы в печени, как при стрессе, так и в нормальных условиях, это связано с положительным влиянием препарата на синтез глутатиона в организме.

Кроме усиления защитной антиоксидантной функции печени, прием БИПОЛАН-С при стрессе приводит к активизации энергетического обмена в органе (увеличивается скорость синтеза АТФ митохондриями).

Совместно с детоксикационными свойствами, БИПОЛАН-С имеет выраженное противорвотное действие, которое по эффективности сопоставимо с противорвотными препаратами.

Радиозащитное – компенсирует воздействие комбинированной (внешней и внутренней) низкодозовой ионизирующей радиации, способствует выведению радионуклидов из организма человека; препарат эффективно снижает отягощенность организма радионуклидами.

Кроветворное – наличие в препарате природных биогликанов, гликопептидов, полисахаридов и др. БАВ придает ему кроветворные свойства, улучшает клинические показатели крови, обеспечивая восстановление всех ростков кроветворения (красного, белого, тромбоцитарного). Данные свойства препарата особенно важны в случаях возникновения анемии на фоне противораковой терапии.

Регенераторное – улучшает кровоснабжение органов и тканей, восстанавливает поврежденные клетки, оказывает ранозаживляющее действие, препятствует развитию деструктивных процессов; витамин С в комплексах биоактивных веществ участвует в процессах свертываемости крови, регенерации тканей, синтезе (совместно с лизином) коллагена; нормализует проницаемость капилляров; активизирует цикл трикарбоновых аминокислот, являющийся центральной магистралью обмена веществ и энергии в организме человека;

Антиатерогенное – способствует снижению уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов и общего холестерина (ОХ) в крови (склеротические факторы),  препятствует атеросклеротическому поражению сосудов. Данное свойство препарата необходимо при лечении злокачественных новообразований, когда повышенное содержание ОХ, ЛПНП и триглицеридов являются плохим прогностическим признаком метастазирования, и, соответственно, нуждаются в коррекции.

Метаболическое – нормализует обменные процессы в организме (липидов, углеводов, белков). Оказывает позитивный защитный эффект в отношении развития нарушении толерантности к глюкозе, а также выраженный сахаропонижающий эффект.

Адаптогенное – повышает устойчивость организма к стрессам, резким перепадам температуры, инфекциям, физическим нагрузкам, изменениям погоды, электромагнитным бурям.

ПОКАЗАНИЯ:

ОНКОЛОГИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

БИПОЛАН-С показан к применению, как один из основных компонентов противоопухолевой терапии.

БИПОЛАН-С применяется в качестве  препарата сопровождения при всех видах терапии онкозаболеваний  и значительно повышает эффективность лечения по нескольким направлениям:

— противоопухолевое свойство — доказанная эффективность в борьбе с опухолевыми клетками. Влияет на апоптоз и вывод продуктов распада опухоли из организма;

— иммуно и гепатопротекторное свойство — предотвращает негативное  воздействие химио и лучевой терапии на здоровые клетки;

— иммуностимулирующее свойство- усиление собственных защитных свойств организма в борьбе с онкологическими заболеваниями.

Данные свойства препарата позволяют проводить адекватную терапию и восстанавливать организм больного в короткие сроки.

Применение БИПОЛАНА-С при лечении онкологических больных способствует стимуляции  эритро-, тромбо- и лейкопоэза, уменьшает побочные эффекты химио- и лучевой терапии, дает возможность провести курс лечения в запланированном объеме и без вынужденного перерыва. Поэтому БИПОЛАН-С целесообразно применять при химиолучевой терапии онкобольных, как препарат сопровождения для обеспечения проведения полного курса основного лечения и улучшения качества жизни. Учитывая, что препарат является прямым антиоксидантом, он положительно влияет на противоопухолевую резистентность организма с удлинением безрецидивного периода ( Зак. ГУ «Национальный институт рака» от 29.07.08г.)

    БИПОЛАН-С повышает чувствительность раковых клеток к проводимому лечению, усиливая действие и эффективность лучевой и химиотерапии.

Препятствует развитию радиоиндуцированных опухолей и метастазов в отдаленный период, тормозит рост опухолей. Применение БИПОЛАНА-С при хирургических методах лечения препятствует диссеминации и прогрессированию онкопроцессов в организме человека, ускоряет процессы репарации, уменьшает выраженность раневых процессов. Препарат значительно снижает побочные эффекты лучевой и химиотерапии (тошноту, рвоту, слабость, головокружение и т.п.) повышает переносимость проводимого лечения.

Профилактика: БИПОЛАН-С назначается лицам с неспокойным онкологическим анамнезом (ранее леченным по поводу раковых заболеваний или имеющих предрасположенность к ним. К таким заболеваниям можно отнести диспластические процессы  женской и мужской репродуктивной системе- мастопатии, гиперплазия предстательной железы, аденома предстательной железы, гиперплазия эндометрия, эрозия шейки матки и т.д ).

При клинических исследованиях с участием больных, применявших БИПОЛАН-С, отмечено уменьшение количества повторных интенсивных курсов химио- и радиолучевой терапии, требуемых в ближайшие сроки, а также снижение частоты возникновения новых метастатических узлов в период между плановыми курсами лечения. Сохраняющиеся существенные расстройства гомеостаза у онкологических больных после лучевой терапии  диктуют необходимость патогенетически обоснованной метаболической его коррекции. Биокомплекс БИПОЛАН-С в качестве сопроводительной терапии при высокоагрессивной лучевой терапии  во многом предотвращает развитие нежелательных побочных эффектов и корригирует возникшие нарушения гомеостаза, обеспечивая положительный метаболический эффект. Метод неоадьювантной лучевой терапии  на фоне сопроводительной терапии БИПОЛАНОМ-С позволяет достигнуть существенной регрессии опухоли с восстановлением показателей метаболизма, что создает возможность перевода первично неоперабельной опухоли в операбельное состояние.

ЗАБОЛЕВАНИЯ ПЕЧЕНИ: гепатиты, в т.ч. токсические, вирусные; циррозы, дискинезии желчевыводящих путей. Благодаря высокому содержанию фосфолипидов, БИПОЛАН-С стабилизирует мембраны клеток, восстанавливает обменные процессы в них, стимулирует регенерацию поврежденных гепатоцитов, улучшает детоксикационные функции печени, нормализирует желчеобразование и желчевыведение. Рекомендуется для постоянного приема лицам, перенесших тяжелые формы вирусных гепатитов. Показан в виде восстановительного лечения после интенсивной терапии.

ЗАБОЛЕВАНИЯ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: хронические тиреодиты, гипотиреоз, эндемический зоб, диффузный зоб, узловые образования и гиперплазия щитовидной железы;  БИПОЛАН-С повышает уровень тиреоглобулинов и способствует переходу тироксина в трийодтиронин. При применение Биполана при тиреоидитах, по поводу новообразований щитовидной железы, с узлами в щитовидной железе, гипотиреозом, диффузным зобом, отмечено рассасывание узелков в щитовидной железе, достоверное улучшение УЗИ картины железы и ее ЭХО- структуры, уменьшение размеров перешейка и долей,  нормализация уровня гормонов щитовидной железы. Биполан-С высокоэффективное средство профилактики заболеваний щитовидной железы при недостатке йода в воде и продуктах питания. Препарат показан до и после оперативного вмешательства на щитовидной железе по поводу онкозаболеваний.

САХАРНЫЙ ДИАБЕТ:

БИПОЛАН-С также обладает сахароснижающим эффектом в условиях нарушенной толерантности к глюкозе. Этот эффект объясняется наличием гликопротеинов, которые встраиваются в β — клетки поджелудочной железы, способствуя их восстановлению. Рекомендуется для нормализации процессов метаболизма у больных на различных стадиях заболевания (диабетическое поражение микрососудов сетчатки глаз, почек, периферических нервов).

ЗАБОЛЕВАНИЯ МОЧЕПОЛОВОЙ СИСТЕМЫ:

В схемах комплексного лечения острых и хронических воспалительных заболеваний  (простатиты, аднекситы, эндометриты, цервициты, циститы, воспалительные заболевания почек). Показал высокую эффективность при лечении диспластических процессов (гиперплазия предстательной железы, все формы мастопатии, миомы, гиперплазии эндометрия и т.п.). БИПОЛАН-С активно влияет на восстановление гормонального фона, улучшает качество и жизнеспособность половых клеток, увеличивает их образование, восстанавливает репродуктивные функции организма. Повышает потенцию. Целесообразно применение препарата для нормального зачатия и развития плода (защита матери и плода от неблагоприятного воздействия окружающей среды).

ИНФЕКЦИОННЫЕ  ЗАБОЛЕВАНИЯ: БИПОЛАН-С является основной платформой для комплексного медикаментозного лечения, компенсирует побочные эффекты лекарственной терапии и усиливает действие антибактериальных, противовирусных средств и физиотерапевтических методов лечения, сокращает сроки лечения. Эффективное средство профилактики и комплексного лечения при вирусных и бактериальных инфекциях. Препарат обеспечивает противовоспалительное и прямое антимикробное действие, снижает риск заболеваний гриппом и ОРВИ.

ЗАБОЛЕВАНИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ: атеросклероз сосудов, кардиосклероз, миокардиодистрофия и др.; БИПОЛАН-С нормализует деятельность сердечно-сосудистой системы оптимизирует проницаемость и тонус сосудов, способствует снижению уровня ЛПНП, триглицеридов и ОХ в крови. Препарат эффективен в лечении миокардиодистрофии, приобретенной в результате хронических инфекций горла или носоглотки.

ПЕДИАТРИЯ:

БИПОЛАН-С показан для полноценного развития детского организма. Способствует адаптации ребенка в дошкольных и школьных учреждениях. Препарат применяется в комплексном лечении заболеваний бронхо-легочной, эндокринной и сердечно-сосудистой систем; рекомендуется при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, носоглотки.

НЕВРОЛОГИЯ: в комплексном лечении вегето-сосудистых дистоний, рассеянного энцефаломиэлита; дисциркуляторной энцефалопатии, пред- и постинсультных состояний. БИПОЛАН-С применяется для профилактики неврозов, синдрома хронической усталости.

ДЛЯ ЛИЦ РАБОТАЮЩИХ ИЛИ ПРОЖИВАЮЩИХ НА ТЕРРИТОРИИ С ПОВЫШЕННЫМ РАДИОАКТИВНЫМ ФОНОМ: БИПОЛАН-С применяется в качестве лечебно-профилактического средства для лиц, подвергающихся воздействию хронического комбинированного (внешнего и внутреннего) низкодозового облучения, а также для снижения отягощенности радионуклидами организма человека; препятствует злокачественному перерождении клеток. БИПОЛАН-С предупреждает развитие синдрома преждевременного радиационного старения организма.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Клинически подтвержденная, эффективная суточная доза БИПОЛАН-С- составляет не менее 0,2г на кг/массы тела.

БИПОЛАН-С принимается один раз в день (перед едой) в следующих дозах:

— взрослым (до 70 кг веса)-1 десертная ложка (12г);

— взрослые свыше 70 кг веса- по 1 столовой ложке  (17г);

— детям (с двухлетнего возраста) — по 1 чайной ложке (5г), запивая водой, соком, чаем и т.п.